LES BPF (BONNES PRATIQUES DE FABRICATION)

REXIA :

Lyon,

Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou cGMP (current Good Manufacturing Practices) permettent de comprendre les exigences de la réglementation Européenne, Nord-Américaine et internationale relative à la fabrication des médicaments. Elles évoluent en permanence ainsi que leur interprétation, du fait de l’évolution des pratiques, des processus industriels, de l’intégration de nouvelles technologies et de l’amélioration continue.
L’application et le respect des BPF sont indispensables pour garantir la qualité et la traçabilité des produits libérés.
Cette formation permet d’actualiser et de consolider vos connaissances des BPF et d’appréhender dans leur ensemble les exigences réglementaires actuelles applicables à la fabrication, l’importation et l’exportation de médicaments, cliniques ou non.

DÉTAILS

Durée package distanciel : 4H

Effectif : 10 personnes max

Tarif : Inter : 350€ HT/apprenant - Intra : nous consulter

PUBLIC & OBJECTIFS

Toute personne travaillant sur un site pharmaceutique, transporteur, sous- traitant ou fournisseur du milieu pharmaceutique.

Nous mettons tout en œuvre pour permettre aux personnes en situation de handicap d’accéder facilement à nos formations. Veuillez nous informer le cas échéant pour que nous puissions vous accueillir dans les meilleures conditions.

Objectifs de la formation :

Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences des BPF
Appréhender les implications des différents départements pharmaceutiques et l’application du référentiel sur le terrain (production, contrôle qualité, R & D, assurance qualité, informatique)
Déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel
Comprendre les attentes des organismes et agences réglementaires assurant les inspections et les tendances actuelles.

PROGRAMME DE LA FORMATION

> Cours e-learning : Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) – Les Fondamentaux

Les BPF

Introduction
Pourquoi des normes strictes ?
Structure des BPF

Partie I et II : Bonnes Pratiques de Fabrication pour les médicaments à usage humain et pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments

Avant de commencer
Personnel
Locaux/Matériel
Documentation/Fabrication
Conditionnement/Étiquetage
Stockage/Distribution
Le contrôle de la qualité
Réclamations/Rappels
Activités externalisées
Audits
Gestion des matières

Data integrity ou intégrité des données

Qu’est-ce qu’une donnée brute ?
Qu’est-ce que l’intégrité d’une donnée ?

Lignes directrices ou annexes aux BPF

Généralités
Les lignes directrices ou annexes

Les BPF pour résumer

Pour conclure

Quizz

> Classe virtuelle ou physique : Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) – Les Fondamentaux

Nouvelles mises à jour des BPF (si applicable)
Retour sur le quizz et ses réponses
Etudes de cas
Tour de table : Questions / réponses / Approfondissement de certaines thématiques

MÉTHODES

Cette formation s’articule en deux phases :

1) E-Learning (2h00) (via plateforme LearnAxiom)

Suivi d’un Cours + Quizz, permettant aux stagiaires d’acquérir les fondamentaux (notions, concepts, méthodologies…).

2) Classe présentielle ou distancielle (2h00)

Classe interactive via session en ligne ou physique avec la participation d’un animateur expert permettant aux stagiaires d’aborder des cas concrets, de corriger le quizz final et d’approfondir des thématiques liées aux besoins de chacun.